近日，国家卫健委医政医管局发布了《关于进一步推进以电子病历为核心的医疗机构信息化建设工作的通知》（下简称《通知》）。因为它涉及到医院的评级、达标等核心问题，备受各级医院关注。
动脉网在深入调研后发现，该《通知》对于医疗信息化市场的影响将非比寻常。政策带来的刚性需求，将给这块市场带来巨大利好。
与此同时，动脉网也发现，这块市场产品种类较多，产品从名称到功能都缺乏一个统一的标准，价格也是有着相当的悬殊。那些进行信息化建设的医院，要达到《通知》的要求，需要从自身的需要出发，仔细选择。
CDSS和集成平台在三级医院的市场空间
动脉网预估，这项新政的推出，或将激活两大100亿元级市场。
原因无他，《通知》给出了3个既定的时间节点：
一是到2020年，三级医院要达到分级评价4级以上，即医院内实现全院信息共享，并具备医疗决策支持功能；二是到2020年，三级医院要实现院内各诊疗环节信息互联互通，达到医院信息互联互通标准化成熟度测评4级水平；三是到2020年，三级医院要实现电子病历信息化诊疗服务环节全覆盖。
虽然这三个时间点，都是基于目前三级医院电子病历应用情况而给出的目标。但格外引人注目的，是医疗决策支持和互联互通成熟度评测这两项。
先说医疗决策支持：
众所周知，国内医疗机构应用CDSS的原因并非完全是对医疗服务质量的提升，还包括一些其他因素的推动。主要有两方面：一是国家对基层医疗发展的政策推动；二是大型医疗机构的信息化评级要求（HIMSS、电子病历分级评价）。这点，从江苏省人民医院在2018年7月4日发布的临床辅助决策支持系统（CDSS）采购项目的公告便可以清晰地看出：
1.项目名称：江苏省人民医院临床辅助决策支持系统（CDSS）采购项目
2.项目概况：通过本项目提升本院信息化建设水平，保证医院顺利通过国家互联互通成熟度测评五级乙等和电子病历应用水平评价5级评审。建设院级的临床各专业共享的诊疗知识库，大力提高医疗质量和临床效率，满足知识库对医院临床业务的支撑，增加医院的核心竞争力的作用，进而为患者提供更优质的医疗服务。
在《电子病历系统功能应用水平分级评价方法及标准（2018修订征求意见稿）》中，对临床决策支持（CDSS）做了明确的要求，以5级为例：
5级：统一数据管理，中级医疗决策支持。
1.局部要求：各部门能够利用全院统一的集成信息和知识库，提供临床诊疗规范、合理用药、临床路径等统一的知识库，为本部门提供集成展示、决策支持的功能。2.整体要求：（1）全院各系统数据能够按统一的临床数据管理机制进行信息集成，并提供跨部门集成展示工具。（2）具有完备的数据采集智能化工具，支持病历、报告等的结构化、智能化书写。（3）基于集成的患者信息，利用知识库实现决策支持服务，并能够为临床科研工作提供数据挖掘功能 。
在HIMSS EMRAM的评审标准中，CDS（临床决策支持）同样是最核心的评价要点之一。从EMRAM的第二级开始，几乎每一级都对CDS有要求。整个0-7级实际上是CDS功能递进、不断升级的一个过程，直至最后达到七级的全面临床决策支持能力（full CDS）。

信息来源：HIMSS Analytics官网
《通知》发布之后，CDSS的建设也被搬上了三级医院的日程。那么我们不禁要问，到2020年，CDSS的市场空间究竟能有多大？
从国家卫健委统计信息中心发布的2018年6月底全国医疗卫生机构数可以看出，截至2018年6月底，国内三级医院的数量为2439家，相比2017年6月底的2286家，增长了153家。如果我们以每年增加160家计算，到2020年，国内三级医院数量约为2606家。

数据来源：国家卫健委统计信息中心
在中国政府采购网的招标数据中，我们查到了2017年到2018年部分医院临床决策支持系统的产品价格，具体如下图。根据估算，CDSS在国内的平均单价约为45万元。

数据来源：中国政府招标网
然而，据行业专家介绍，目前市场很多产品并非真正的临床决策支持系统，而是一些基于图书馆电子图书资料的按年支付查阅文献，也叫循证知识库，这与CDSS从本质上并非一回事。
因为在前几年，三甲医院的评审便已有临床决策支持的要求，但那时大数据应用还未普及，所以基本默认知识库也属于决策支持工具。但其核心，只是提供给医生的一种查询文献工具而已。
所以，据业内人士透露，CDSS的价格真实情况差别区间较大，正常来讲，大约在50万元到100万元是常态，高的甚至有400万左右的产品（很少）。
并且有时候，CDSS被打包到一个大项目中，并不单独拿出来销售。因此，在权衡之后，动脉网估算CDSS目前市场的平均价格约为75万元。
结合以上信息，动脉网估算出2020年，三级医院的CDSS的市场空间约为19亿元。
乍一看，市场空间似乎并不大。可是，如果考虑企业围绕科室进行横向拓展，如基于CDSS做增值服务，根据不同的临床科室，推出专科专病CDSS，那么在原有的市场规模下，差不多还要再乘以10才是潜在的市场空间，那便是190亿元。
这并非不可能，从米健基于急危重症救治体系和急诊诊疗规范和指南推出的急诊CDSS，以及惠每科技基于不同层级医疗机构之间，以及医院不同诊疗环节对决策支持的需求，推出的针对大医院的住院、门急诊CDSS和基层全科CDSS产品，都能看出这样的趋势。这些场景化CDSS，都属于企业横向市场拓展的产物。
同样地，我们分析互联互通所带来的市场机会和空间。
以《国家医疗健康信息医院信息互联互通标准化成熟度测评方案（2017年版）》为标准，在测评内容中的基础设施建设方面提到：
互联互通标准化建设，主要是针对基于电子病历的医院信息平台或信息管理系统。在互联互通标准化的测评指标包括三个方面：技术架构情况、互联互通服务功能和平台运行性能情况。其中互联互通服务的功能方面，集成平台的建设尤为关键。
同样，我们在中国政府采购网的招标数据中，查阅了2018年部分医院集成平台的产品价格，具体如下图。我们估算，集成平台在国内的平均单价约为540万元。

数据来源：中国政府招标网
所以，2020年三级医院集成平台建设大致的市场空间就很好估算了，约为109亿元。
电子病历和互联互通评级在医院的意义和现状
国家医政医管局颁布新政，医院自然是首当其冲，成为了受直接影响的一方。
对此，广州医科大学附属第二医院信息科主任陆慧菁认为，本次《通知》的重要性不言而喻。过去，很多医院可能还在犹豫中，要不要去过评审评级。但这次，三级医院不得不考虑过电子病历评级和互联互通成熟度评审。
据陆主任介绍，综合医院的管理差异很大，每家医院不可能把自己的资源平均分配到每一个学科。因此，医院会考虑自己最强势的2-3个学科，进行重点投入。于是，医院的很多流程都根据自己的侧重所制定。正因为这种流程和监管机制的不同，才导致各家医院对HIS、LIS等信息化产品的需求也不尽相同。
医院之间，标准之间差异太多，因此，以数据和共享文档着手，推行互联互通和电子病历评级就显得很有必要。
对于《通知》中提到的三级医院电子病历在各诊疗环节的拓展情况，北大肿瘤医院信息中心主任衡反修给出了自己的观点——目前三级医院的住院电子病历、医嘱、药学、护理、麻醉、影像、检验、病理使用的程度都比较高；多数医院都是在2005左右开始建立这些临床系统，所以使用情况较为乐观；但门诊电子病历由于众所周知的原因，多数医院特别是大型综合性医院，很多都是空白。
对于CDSS的重要性，衡主任表示，临床决策支持的功能，在早期医嘱、电子病历上线时就有需求，只是当时的技术发展还不足以支撑更高级的决策支持。
随着大数据技术的长足发展，CDSS的功能得到了大幅提升，已经不再只是做一些简单的提醒工作。因此，2018版对于5级电子病历的要求，已经提升到中级水平。
此外，CDSS作为一种具备嵌入式架构的系统，可以与任何系统进行嵌入式集成。因此，医院并不需要更换过往的电子病历。但目前，阻碍CDSS发展最重要的因素，是知识库体系的权威性和完整性。
和衡主任的观点类似，陆主任也认为如何保证基础数据的标准化和权威性，是一个关键问题，医疗行业尚未出现足够权威的临床知识库和规则库。
其原因在于，CDSS需要大量医学文献和临床数据的支撑，包括基础医学知识、临床指南、循证医学证据、真实世界数据、医学辞典、医学图谱等海量数据。但医院内部数据彼此独立，医院之间信息共享难，导致这些资源并没有很好地整合在一起。
由于真实、权威的临床知识库和规则库的缺乏，让CDSS难以得到临床真实世界病历数据的支撑，这也让企业的CDSS产品实用程度打上了问号。
另外，陆主任也针对《通知》中时间点的问题，谈到了自己的隐忧，她认为，三级医院数量并不少，要到2020年实现所有医院通过电子病历5级和互联互通四级，如何在有限的时间内走完评审流程将是一个很大的挑战。
以电子病历评级为例，通常流程是医院自己申报填表，4级以下，由省级单位评审，4级以上，由国家直接评审。
首先，医院需要按照评审项进行功能截图，并备注实现方法，提交在线审核。通过在线审核后，评审专家便去医院进行现场审核，通过了现场审核，医院方才获得评审等级。而这一整套线上线下的流程走完，差不多要半年时间。由于评审专家人数有限，如果要在2020年让2600多家三级医院都过一次审核，难度会非常大。
医院的CDSS应该如何选择？
由前文可知，不同医院采购的CDSS价格出入较大，少则20万，多则近100万。为了解造成价格差异的原因，动脉网咨询了相关行业专家。
据惠每科技产品负责人介绍，电子病历分级评价四级以上均要求具备临床决策支持功能，临床决策支持功能不等同于知识库，是更偏人工智能的一种应用，比如要能处理非机构化、多维度临床数据，能够根据患者的临床数据自动预测需鉴别疾病列表并自动推荐个性化的诊疗方案。
高级决策支持不但要覆盖所有医疗环节，要求基于循证、实时更新的医学知识库。知识库的权威性、对非结构化数据的处理能力、模型预测能力的不同，都是造成CDSS价格差异的原因。
以惠每科技开发的CDSS为例，该产品的知识库来源于梅奥，还有一个由机器学习工程师和临床医生组成的算法团队，利用深度学习技术，能够对患者临床数据进行非结构化处理和模型预测，能够完全满足电子病历信息化分级评价要求。
这一点，与衡主任所言也基本一致。
据衡主任介绍，初级临床决策，主要是针对简单条件的提醒，例如合理用药，进行的药品的配伍禁忌提醒，提供诊疗指南知识库；中级决策支持，可以处理相对复杂的条件，例如：既往史中提及的疾病，诊断、年龄、性别等条件对于药物使用的禁忌提醒，提供基于循证医学的知识体系；高级决策支持，通过大数据处理，机器学习，基于指南、循证医学知识体系以及真实世界数据，进行临床行为的预警、预后分析、相似病历推荐等。
此外，在新版的《医疗器械分类目录》中，对于决策支持类软件也做了定义和划分。但据了解，由于目前医院并没有强制要求采购的CDSS产品必须通过医疗器械分类目录，因此目前即便是二类证，拿到的CDSS产品在市场中也难寻 。
但从国内主流CDSS企业那里了解的情况来看，各家都在提交申请的流程中，能够率先拿到二类甚至是三类证，或将成为企业在市场中脱颖而出的关键。

信息来源：总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号)
面对功能和价格差异很大的各类产品，各家医院唯有立足自己实际需要，才能做出恰当的选择。
参考资料：OMAHA联盟——市场机遇与挑战并存，用经验和建议指导CDSS更好地建设
文 | 郝雪阳
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