回顾中国的电子病历十多年来的发展历程,我们可以粗略的来说,基本上可以分为三个大的阶段。
  电子病历发展的*阶段是从2000年开始。在这个阶段中国的电子病历开始进入临床应用,当时许多主流HIS厂商在自己的HIS系统的医生工作站中加入了电子病历书写模块。从现在来看,当时的电子病历在本质上还只是病历的电子化,即医生能在录入医嘱的同时,可以在一个定制的文本编辑器中录入病历的内容。这种初期的电子病历能实现病历的录入、浏览、保存和分享。但临床应用中发现,在这样的架构下,虽然解决了病历的录入问题,但是在临床上非常关键的病历内容和质量控制环节没有办法在文本型电子病历编辑器中很好实现,主要是受制于病历的结构化支持比较差。
  电子病历发展的第二阶段大约是从2003年开始的。在总结了*代电子病历存在主要问题后(即病历内容结构化、病历词汇规范支持较差的实际情况),电子病历专业厂商取代了传统的HIS厂商成为第二代电子病历发展的主流厂商。这一类的专业厂商在对病历内容和结构进行深入的研究后,开始独立于HIS系统之外开发电子病历系统。第二代电子病历不再专注于HIS的流程,而把主要的精力聚焦在病历的内容。系统通过使用专业化的电子病历编辑器对录入界面的改进,以及提供各种规范电子病历模板的支持和医疗受控词汇表的支持,提高了电子病历内容的有效性和规范性,为基于电子病历内容的数据挖掘打开了通路。此阶段电子病历存在的问题是电子病历的结构化方面缺少标准的支撑,电子病历不能实现院间的共享及院内科室间的共享。
  电子病历发展的第三阶段基本始于2008年,第三代的电子病历系统基本上可以称为集成化电子病历。在独立于HIS系统模块发展了将近5年之后,电子病历本身形成了自身体系。基于临床的要求,集成化要求日益突出,一方面与HIS系统的集成要求被提出来,其重点是与HIS医嘱界面的集成(包括医生、护士两个层面);另一方面电子病历被要求集成临床信息系统(包括检验、影像、ICU等内容),总体上实现结果浏览集成。这两方面的集成要求都源于临床的一个共性要求,即医护人员希望两大集成任务保证在一个统一界面完成整个医嘱录入、执行、结果查询和病历录入的工作。
  第三代电子病历还在发展中,主体上有两种发展思路:一种是专业的电子病历厂商在第二代电子病历的基础上来完成与HIS系统、临床信息系统的集成工作,这一工作由于HIS医嘱标准欠缺而很难形成产品化的工作;另一种是,传统的HIS厂商购并专业电子病历厂商完成基于HIS的电子病历总体重构。
  从以上简要的回顾来看,中国的电子病历系统的发展经历了:源于HIS―独立发展―与HIS集成三个阶段。即使是发展到第三阶段的今天,我们仍然能看到,电子病历在临床的应用中仍存在着众多的问题。
  
  临床应用存在的主要问题及其解决现状
  
  我国电子病历在临床应用的过程中,主要存在着架构、标准、安全、法律四个方面的问题,这四个方面的问题无不制约着电子病历系统乃至整个临床信息系统的发展和应用。
  1. 架构问题
  第三代电子病历系统的特点是一方面它需要继承第二代电子病历系统专注于内容的专业要求,另一方面按临床工作者的要求它又要重新体现在*代电子病历系统中注重HIS流程的特性,从而强调集成的要求。在这两方面的要求下,我们发现电子病历架构存在着以下二方面的挑战。
  *,架构要求支持结果和流程。显然电子病历系统是更为重视结果性数据的,这是由于临床上对于结果的关注超过对于过程的关注。但临床业务本身就是过程的集合,并且同时受各种管理流程的控制。这样在电子病历系统的构架中必须重视处理好结果和流程的矛盾,一般来说电子病历本身逐渐无形,其特性体现在医生工作站、护士工作站、医技工作站。从后架构来说,总体上电子病历主要直接管理结果性数据,而过程性数据主要采用间接从其他相关业务系统中调取的方式来实现。这样的集成构架是我们在*代、第二代电子病历系统中从来没有看到过的,而这种要求在发展中的第三代电子病历系统中也没有完全解决好。新的架构必须保证电子病历浏览独立于电子病历的其他操作。在传统的电子病历构架中,我们更加重视以电子病历的录入为核心的电子病历“产生”的过程。电子病历的数据产生于业务流程之中,这在新一代的架构就要保证把传统的相对独立的录入模块逐渐融入到医生工作站、RIS工作站、LIS工作站、ICU工作站等流程性环节。相对于录入“产生”而言,浏览模块却需要相对的独立。这是因为对于结果的体现在临床上具有重要的意义,一般而言它是需要按照患者发生相关结果时序进行集成综合显示以供临床使用。
  第二,架构在存储方面要求支持数据存储和索引分离。在第二代的电子病历的架构设计中,特别强调建立一个完整的结果数据库来保存所有的电子病历相关数据。这一设计随着影像、波形等类型的数据增长在实际应用中问题越来越大。新的构架要求按照文件格式内容分布存储,按照病历属性患者索引集中注册的机制逐渐成形。
  2. 标准问题
  在过去的十年中,电子病历系统的应用主要的推动力是院内临床业务的需求。在这种情况下医院方面主要考虑是电子病历在各个业务环节的应用问题。从当前医院之间的利益格局而言,医院本身没有电子病历共享的自发动力。所以在过去的十年中,电子病历实体内容的标准一直没有很大的进展。
  但电子病历作为医疗结果文档,其共享的要求是切实存在的。传统的纸质病历是可以在各个医疗机构,甚至在跨国的医疗机构进行临床共享使用的,所以我们认为电子病历作为纸质病历的高级形态,也一定需要支持共享的要求。这种共享的要求随着国家对转诊制度、远程会诊和临床路径要求的提高,标准日益凸显。
  近年来卫生部对标准给予了很高的重视。卫生部电子病历委员会2006年成立以来已经完成了《检验结果互操作性规范》、《国外电子病历应用现状和发展策略》以及10个基本数据集。这10个基本数据集主要针对具体业务活动,以HL7 CDA RIM路线作为方法论指导,从信息参考模型、业务域模型、业务活动模型到信息的表示建立了完整的理论体系。卫生部统计信息中心2009年出台《电子病历基本架构与数据标准》等多个重点标准与规范,并将于2010年内出台《基于电子病历的医院信息平台》等建设规范。相关标准的出台为今后几年医疗行业内电子病历系统提供重要的标准依据。
  3. 安全问题
  电子病历系统在临床的应用面临着安全的问题。电子病历相关数据不仅涉及到医院的经营数据,具有类似于电子商务应用的安全要求。同时,与电子商务应用不同的是,电子病历数据由于处理患者相关的医疗保健信息,所以还涉及到患者隐私问题。这样就要求电子病历需要严格遵守隐私和安全方面的监管要求,在美国此类安全性要求是由专门的《健康保险可携性及责任性法案》(HIPAA)这样的法律来要求的。在HIPAA中对于电子病历利益相关者的义务、权限和法律责任等内容做了界定。
  在中国,当前电子病历的安全主要存在着两方面的问题。其一,并没有针对电子病历这样一种新形态的病历,有专门的法规对电子病历的建立、存储、授权使用、稳私保护等方面进行规范。使得电子病历利益相关者的权利和义务的规范处于缺失的状态;其二,国内电子病历的厂商提供的电子病历产品并没有比较完善的体系能支持类似关于HIPAA法案要求的安全和稳私保护要求。
  总体上当前电子病历的安全问题就是技术与法律均严重的滞后。
  4. 法律问题
  在讨论到中国电子病历的法律问题的时候,我们不得不面对这样一个令人尴尬的局面。自从2000年左右中国的医院开始使用电子病历,电子病历在法律上严格地讲一直是处于非法的地位。这是由于在2010年以前我们国家一直是没有针对电子病历在临床上使用的规范。无论是处方还是病历书写的相关规范均是针对纸质的处方和纸质的病历的。
  这种法律制度的滞后使得包括前面所述的安全等问题迟迟没法解决,并且出现了电子病历纸质化的无奈现象。
  而新医改近期的五项重点工作中,对于信息化的要求,处处离不开电子病历的支持。所以我们也可喜的看到今年4月1日起,我国首部《电子病历基本规范(试行)》正式施行。并且此前不久,《电子病历基本架构与数据标准(试行)》、《卫生系统电子认证服务管理办法(试行)》、《病历书写基本规范》等重要相关管理规范也紧锣密鼓地推出,电子病历的法律问题将逐步得到解决。